Влияние колхицина по сравнению со стандартным лечением на сердечные и воспалительные биомаркеры и клинические исходы у пациентов, госпитализированных с коронавирусным заболеванием, 2019 г.
Ключевые моменты Español
Вопрос Связан ли прием колхицина среди пациентов, госпитализированных с симптоматическим коронавирусным заболеванием 2019 г., с клинической пользой?
Результаты. В этом рандомизированном клиническом исследовании 105 пациентов частота первичной клинической конечной точки (клиническое ухудшение) была выше в контрольной группе, чем в группе колхицина, а время до клинического ухудшения было короче в контрольной группе, чем в группе колхицина. рука. Не наблюдалось разницы в первичной биохимической конечной точке (концентрация высокочувствительного тропонина), но у пациентов в группе колхицина было меньшее увеличение димеризованного фрагмента плазмы D по сравнению с пациентами в контрольной группе.
Значение Результаты этого исследования, основанные на гипотезе, предполагают роль колхицина в лечении пациентов с коронавирусной болезнью 2019.
Абстрактный
Важность Тяжелый острый респираторный синдром - инфекция, вызванная коронавирусом 2, превратилась в глобальную пандемию. Колхицин в низких дозах сочетает противовоспалительное действие с благоприятным профилем безопасности.
Цель Оценить влияние лечения колхицином на сердечные и воспалительные биомаркеры и клинические исходы у пациентов, госпитализированных с коронавирусным заболеванием 2019 (COVID-19).
Дизайн, условия и участники. В этом проспективном открытом рандомизированном клиническом исследовании (Греческое исследование влияния колхицина на профилактику осложнений COVID-19) 105 пациентов, госпитализированных с COVID-19, были рандомизированы в соотношении 1: 1. С 3 по 27 апреля 2020 г. на стандартное лечение или на колхицин со стандартным лечением. Исследование проводилось в 16 больницах третичного уровня Греции.
Вмешательство Введение колхицина (ударная доза 1,5 мг с последующим введением 0,5 мг через 60 мин и поддерживающая доза 0,5 мг два раза в день) со стандартным медикаментозным лечением в течение 3 недель.
Основные результаты и меры Основными конечными точками были (1) максимальный уровень высокочувствительного сердечного тропонина; (2) время достижения С-реактивного белка более чем в 3 раза верхнего контрольного предела; и (3) время до ухудшения на 2 балла по 7-балльной шкале клинического статуса, от способности вернуться к нормальной деятельности до смерти. Вторичными конечными точками были (1) процент участников, нуждающихся в ИВЛ, (2) смертность от всех причин и (3) количество, тип, тяжесть и серьезность нежелательных явлений. Первичный анализ эффективности проводился на основе намерения лечиться.
Результаты Всего было обследовано 105 пациентов (61 [58,1%] мужчин; средний [межквартильный размах] возраст - 64 [54-76] лет), 50 (47,6%) рандомизированы в контрольную группу и 55 (52,4%) - в контрольную группу. группа колхицина. Медиана (межквартильный размах) пиковых значений сердечного тропонина с высокой чувствительностью составляла 0,0112 (0,0043–0,0093) нг / мл в контрольной группе и 0,008 (0,004–0,0135) нг / мл в группе колхицина (P = 0,34). Медиана (межквартильный размах) максимальных уровней С-реактивного белка составляла 4,5 (1,4-8,9) мг / дл против 3,1 (0,8-9,8) мг / дл (P = 0,73), соответственно. Частота клинических первичных конечных точек составила 14,0% в контрольной группе (7 из 50 пациентов) и 1,8% в группе колхицина (1 из 55 пациентов) (отношение шансов 0,11; 95% ДИ 0,01-0,96; P = 0,02. ). Среднее (SD) время бессобытийной выживаемости составило 18,6 (0,83) дня в контрольной группе по сравнению с 20,7 (0,31) в группе колхицина (логарифмический ранг P = 0,03). Нежелательные явления были сходными в 2 группах, за исключением диареи, которая была более частой в группе колхицина, чем в контрольной группе (25 пациентов [45,5%] против 9 пациентов [18,0%]; P = 0,003).
Выводы и значимость. В этом рандомизированном клиническом исследовании участники, получавшие колхицин, имели статистически значимое сокращение времени до клинического ухудшения. Не было значительных различий в уровнях высокочувствительного сердечного тропонина или С-реактивного белка. Эти результаты следует интерпретировать с осторожностью.
Регистрация исследования Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04326790
